EMA prüft von Spahn gekauftes Corona-Medikament: Was sind monoklonale Antikörper?

Es war für viele eine überraschende Nachricht: Ende Januar hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) 400 Millionen Dosen von zwei monoklonalen Antikörper-Mitteln aus den USA für Deutschland gesichert. Es handelt sich dabei um REGN-COV2 der US-Firma Regeneron und Bamlavinimab des US-Pharmakonzerns Eli Lilly. Beide Mittel sind in der EU noch nicht zugelassen, haben in den USA aber bereits eine Notfallzulassung erhalten. 

Wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nun bekannt gab, könnte sich das bald ändern. Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel hat mit der Wirksamkeitsprüfung von REGN-COV2 begonnen. Die Prüfung findet wie zuvor beim Corona-Impfstoff von Biontech im sogenannten Rolling-Review-Verfahren statt, bei dem Zwischen- statt Endergebnisse bewertet werden, um Zeit zu sparen. 

REGN-COV2, das vom US-Hersteller Regeneron und vom Schweizer Unternehmen Hoffman-La Roche entwickelt wurde, soll ersten Studien zufolge die Viruslast im Blut von COVID-19-Infizierten senken. Ob der Nutzen des Medikaments dessen Risiko übertrifft, will die EMA nun eingehend untersuchen – zunächst an Tieren. 

REGN-COV2 ist ein sogenanntes monoklonales Antikörper-Medikament. Im Gegensatz zu Antikörpern, die aus Blutanteilen von ehemals Infizierten gewonnen werden, werden monoklonale Antikörper aus Zellkulturen oder mikrobiellen Expressionssystemen im Labor hergestellt. 

Monoklonal, also einförmig, bezieht sich auf eine bestimmte Eigenschaft der hergestellten Antikörper: Diese Proteine richten sich im Falle einer COVID-19-Infektion ganz gezielt gegen das Spike-Protein auf der Oberfläche des Coronavirus’. Dieses nutzt der Virus, um über ACE2-Rezeptoren an menschlichen Zellen anzudocken, in diese einzudringen und sich dort zu vermehren. Wirkt das monoklonale Antikörper-Medikament, kann also das Coronavirus schon vor dem Eintritt in die Zellen gebunden und unschädlich gemacht werden. Aufgrund dieser Wirkweise werden monoklonale Antikörper auch neutralisierende Antikörper genannt. 

Monoklonale Antikörper-Medikamente sind keineswegs neu oder lediglich im Kampf gegen das Coronavirus im Einsatz. Medikamente dieser Art werden bereits seit Jahren zur Krebs- und Immuntherapie (auch zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen) eingesetzt. 

Grundsätzlich wird vermutet, dass neutralisierende Antikörper-Medikamente nur im Anfangsstadium einer COVID-19-Erkrankung wirksam sind. Sie werden eingesetzt, um einen schweren Krankheitsverlauf zu unterbinden. In den USA werden mithilfe der Notfallzulassung Erkrankte ab 12 Jahren im ambulanten Bereich behandelt. Von einer REGN-COV2-Behandlung ausgeschlossen sind: 

• Kinder unter 12 Jahren
• COVID-19-Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden
• Personen, bei denen ein schwerer Verlauf bereits eingesetzt hat
• Menschen, die beatmet werden müssen

Über genaue Nebenwirkungen von REGN-COV2, das aus den beiden gleichzeitig zu verabreichenden Antikörpern Casirivimab/Imdevimab besteht, ist bisher wenig bekannt, da das Mittel erst im November 2020 die Notfallzulassung erteilt bekam. In Studien wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt: 

• Überempfidlichkeit
• Kopfschmerzen
• Schüttelfrost
• Fieber

Wann die EMA die Prüfung des monoklonalen Antikörper-Medikaments REGN-COV2 abgeschlossen haben wird, ist nicht bekannt. 

Quellen:
Neues Mittel gegen Corona EMA prüft Antikörper-Medikament, in: tagesschau.de
Neutralisierende Antikörper gegen Covid-19, in: apotheken-umschau.de
Monoklonale Antikörper, in: pei.de