Corona-Impfstoff Nebenwirkungen: Hersteller Biontech klärt auf

Der Corona-Impfstoff der Mainzer Firma Biontech und deren US-Kollegen Pfizer hat für Erleichterung gesorgt – und zeitgleich Sorgen um mögliche Nebenwirkungen angefacht. Die Firmen gehen nun auf die Frage nach den Nebenwirkungen ihres Impfstoffes ein. Ist BNT162b2, wie der Wirkstoff genannt wird, gesundheitsgefährdend? 

So erleichternd die Vorstellung von einer baldigen Impfmöglichkeit gegen das Coronavirus ist, so gerechtfertigt ist die Frage, mit welchen Nebenwirkungen Menschen rechnen müssen, die sich den Wirkstoff von Biontech und Pfizer spritzen lassen. Bei diesem handelt es sich um einen sogenannten RNA-Impfstoff. RNA-Impfstoffe enthalten einen Teil der Erbinformationen bestimmter Virentypen, zum Beispiel der Coronaviren. Durch eine Impfung erhalten die Zellen eine Art Bauplan zur Herstellung von Antigenen. So kann sich das Immunsystem bei einer späteren tatsächlichen Infektion mit SARS-CoV-2 schneller und effektiver wehren. 

Die Angst vor Nebenwirkungen bezieht sich bei genbasierten RNA-Impfstoffen darauf, dass diese theoretisch das Erbgut – das sogenannte Genom – der Wirtszelle verändern können. Experten, unter anderem das Paul-Ehrlich-Institut schließen diese Gefahr für die Impfpraxis jedoch aus.  

Der Impfstoff, den Biontech und Pfizer entwickelt haben, soll von der US-Arzneimittelbehörde FDA im Schnellverfahren zugelassen werden. Im sogenannten Rolling-Review-Verfahren müssen Hersteller nicht abwarten, bis sie einen einzelnen, vollständigen Zulassungsantrag einreichen können. Vielmehr dürfen Firmen während der Entwicklung ihres Stoffes Einzelzulassungen beantragen, etwa zur Qualität, zur Unbedenklichkeit, was mögliche Nebenwirkungen umfasst, und zur Wirksamkeit eines Impfstoffs. 

Dennoch steht hinter BNT162b2 von BionTech/Pfizer eine großangelegte Studie. Ingesamt 43.000 Teilnehmer waren daran beteiligt: Die eine Hälfte der Probanden bekam den RNA-Wirkstoff, die andere ein Placebo. „BNT162b2 zeigt in der primären Endpunktanalyse 28 Tage nach der ersten Impfung eine 95%ige Wirksamkeit gegen COVID-19; insgesamt traten 170 bestätigte COVID-19-Fälle auf, mit 162 Fällen in der Placebogruppe und 8 Fällen in der Impfstoffgruppe“, schreibt Biontech/Pfizer in einer Pressemitteilung. Doch selbstverständlich wurden neben der Wirksamkeit des Wirkstoffes auch dessen Nebenwirkungen analysiert.

„Der Impfstoff wurde in allen Teilnehmerpopulationen gut vertragen, insgesamt nahmen 43.000 Probanden an der Studie teil; es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt“, erklärte Biontech/Pfizer. Trotzdem wurden innerhalb der Studie auch Nebenwirkungen festgestellt, die allerdings nicht schwerwiegend waren. So klagten nach der Impfung 3,8 Prozent der Studienteilnehmer über Müdigkeit und 2,0 Prozent über Kopfschmerzen. Die Angaben basieren auf den Aussagen von mindestens 8.000 zufällig ausgewählten Probanden. 

Der Wirkstoff von Biontech/Pfizer muss in zwei Dosen zu je 30 Mikrogramm verabreicht werden. Zwischen den Einzelimpfungen liegen drei Wochen. „Von Anfang an war es unser Ziel, einen Impfstoff zu entwickeln, der einen schnellen und wirksamen Schutz gegen COVID-19 bietet und gleichzeitig eine gute Verträglichkeit in allen Altersgruppen hat. Das haben wir mit unserem Impfstoffkandidaten BNT162b2 in allen untersuchten Altersgruppen erreicht“, fasst Biontech-Chef Ugur Sahin die Studienergebnisse zusammen. Mit Blick auf die moderaten Nebenwirkungen des Biontech-Impfstoffs scheint die positive Stimmung gerechtfertigt. 

Quelle:
Pfizer und BioNTech schließen Phase-3-Studie erfolgreich ab: Impfstoffkandidat gegen COVID-19 erreicht alle primären Endpunkte, in: investors.biontech.de